VALIDATIONバリデーション

インキュベーターのバリデーションは
アステックにお任せください

【 バリデーションとは 】

医薬品、医療機器等の製造管理および品質管理(GMP/QMS)に係る省令により、設備または機器単体毎に【バリデーション:適格性評価(Qualification)】を行い文書化された証拠を確立する必要があります。
バリデーションとは、対象となる設備・システム・装置が「期待される結果を与えることを検証し、文書化すること」です。

【 バリデーション支援サービス 】

アステックでは、インキュベーターの「期待される結果」が得られていることを確かめる作業(検証)を次の2つのステップで行えます。

1.据付時適格性評価:IQ(Installation Qualification)据付時にインキュベーターがメーカーの仕様通りに正しく納品設置されているか確認し、文書化します。

2.稼動性能適格性評価:OQ(Operational Qualification)インキュベーターの期待されている機能、性能が得られていることを種々の試験を通して確認し、文書化します。

インキュベーター導入時、移設時
継続実施

【 バリデーションの流れ 】

アステックでは、お客様のご要望に合わせた検証項目の検証方法、測定ポイントなどを盛り込んだ計画書を作成し、検証、実施報告書作成までお客様に代わって確実にご対応いたします。

1お客様のご要望を明確にします

作業内容を専用のチェックリストを用いて
お客様のご要望を明確にします。

2見積書作成

作業内容に合わせたお見積りを作成いたします。

3バリデーション実施計画書作成

お客様のご要望に合わせた計画書を
作成し提出します。

4バリデーション支援業務の実施

当社のバリデーション有資格者が、確実に実施します。

5実施結果の報告書提出

期待される結果を報告書として
作成し提出します。

【 機器選定から毎年のOQ、アフターサービス 】

インキュベーター専門ブランドとしてインキュベーター導入時のご提案、据付設置、お客様に安心してご使用いただくための定期点検、不具合や故障による修理といったアフターフォローまで一貫してお任せください。

お問い合わせ

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    住所
    〒101-0021
    東京都千代田区外神田5-3-1
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    E-mail
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